Лекция №1
ТЕМА: Организация управления качеством клинических лабораторных исследований
Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, т.е. высокого уровня их качества.
Контроль качества лабораторных исследований в настоящее время стал одной из неотъемлемых составляющих работы КДЛ. Он осуществляется наиболее квалифицированными специалистами лаборатории. Поэтому медицинские технологи должны владеть знаниями в области управления и контроля качества лабораторных исследований.
Ежедневно в каждой из клинико-диагностических лабораторий России выполняются сотни, а в крупных лабораториях - тысячи, различных исследований.
Выполняя клинические лабораторные исследования, любой специалист стремится добиться соответствия результатов исследования биологических материалов истинному значению (содержанию, характеру, активности и т. д.) определяемого компонента. Только в этом случае результаты исследований будут удовлетворять запросам врачей, т. е. будут приемлемыми и могут быть использованы для диагностики заболеваний, контроля лечения и течения патологического процесса.
Вместе с тем известно, что результаты лабораторных исследований не только отражают нормальные физиологические или патологические процессы, но и являются результатом влияния очень многих факторов, способных тем или иным путем исказить результаты лабораторного исследования, мешающих точному отражению в лабораторном результате искомого компонента.
К этим факторам относится все, происходящее с пациентом до забора проб биологического материала и во время забора проб, а также с биологической жидкостью до анализа и во время анализа.
На любом из этих этапов могут произойти события, которые способны привести к искажению результатов, к ошибкам в диагностике, неправильному лечению и фатальному исходу.
Любое лабораторное исследование — это сложный процесс, в ходе которого взаимодействуют участковая медицинская сестра, выписывающая направление на анализ и дающая пациенту рекомендации по подготовке к нему, процедурная медсестра, забирающая пробы биологической жидкости на анализ, и специалисты лабораторной диагностики, проводящие процедуру исследования. Поэтому искажение результатов исследования приводит не только к дополнительным финансовым затратам на качественное повторное его выполнение, но и к потерям рабочего времени на всех этапах исследования и, наконец, к повторной травматизации пациента, что крайне нежелательно в современной эпидемиологической обстановке.
Исходя из этого, повышение качества лабораторных исследований является одной из основных задач современной клинической медицины.
Очевидно, что весь процесс лабораторного исследования, а также предшествующие и последующие манипуляции, процедуры должны полностью контролироваться для того, чтобы оценить и по возможности устранить воздействие всех мешающих точности результатов факторов.
А чем выше точность определения лабораторного показателя, чем выше его аналитическая надежность, тем более качественна информация, поставляемая врачу этим исследованием. Контроль качества лабораторных исследований является одним из инструментов обеспечения точности лабораторного исследования.
Задачами контроля качества клинических лабораторных исследований являются:
обеспечение качества лабораторных исследований;
обеспечение преемственности результата;
оценка надежности используемых лабораторных методов;
оценка надежности результатов исследования;
управление качеством анализов.
Контроль качества лабораторных исследований основывается на клинической лабораторной квалиметрии.
Квалиметрия – это наука и практика объективной оценки качества лабораторных результатов.
Предметом лабораторной квалиметрии являются теоретическое обоснование надежности методов исследований, оценки достоверности результатов лабораторных исследований и практическое проведение контроля лабораторных исследований.
Контроль качества лабораторных исследований и лабораторная квалиметрия – очень молодые научно-практические дисциплины.
Их становление восходит к 40-ым годам XX века. В эти годы контроль был направлен на качество лабораторного оборудования, но колоссальный рост числа исследований неизбежно поставил вопрос об их надежности.
В 1945 г. Белк и Сандермен осуществили первый межлабораторный контроль качества лабораторных исследований в США.
В 1967 г. межлабораторный контроль качества стал повсеместным в США и во многих странах Европы.
В нашей стране контроль качества результатов лабораторных исследований был введен приказом МЗ СССР №380 от 23.04.75 г. «О состоянии и перспективах развития клинико-диагностической службы в стране», регламентировавшим обязательность его регулярного проведения во всех клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения страны.
Документом, знаменующим начало нового этапа контроля качества лабораторных исследований в России, стал приказ МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Этот закон систематизирует комплекс мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований, охватывающий всю вертикаль системы здравоохранения – от федерального уровня до отдельной КДЛ.
Этим же приказом введено «Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», четко конкретизирующее управление качеством и контроль качества исследований на данном этапе развития клинической и лабораторной медицины в РФ.
В настоящее время осуществлена разработка и внедрение отраслевого стандарта ОСТ 91500.13.0001-2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов», целью которого является введение единых правил проведения внутрилабораторного контроля качества во всех КДЛ ЛПУ страны.
Особое значение имеют термины и определения, без знания и правильного использования которых нельзя обеспечить эффективный контроль качества.
ГОСТ 16263-70 определяет ряд понятий и критериев качества измерений:
Точность измерений – качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов.
Погрешность измерений – отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.
Абсолютная погрешность измерений – разность между результатом измерения и истинным (действительным) значением измеряемой величины.
Относительная погрешность – абсолютная погрешность, деленная на истинное (действительное) значение измеряемой величины.
Случайная погрешность – составляющая погрешности измерения, которая при выполнении измерений одной и той же величины изменяется непредсказуемым образом.
Систематическая погрешность – составляющая погрешности измерения, которая в процессе измерений одной и той же величины остается неизменной или изменяется предсказуемым образом.
Правильность измерений – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах.
Воспроизводимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в разное время, в разных местах, разными методами и средствами). Различают внутрисерийную и межсерийную воспроизводимость.
Сходимость измерений (внутрисерийная воспроизводимость) – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях.
Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях.
Аналитическая серия – совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных единовременно в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы.
Установленное значение – методзависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте, аннотации или инструкции.
1. Понятие об управлении качеством клинических лабораторных исследований.
Качество выполнения в КДЛ лабораторных анализов во многом определяется:
- особенностями используемого метода,
- тщательностью его исполнения,
- квалификацией лабораторных работников,
- техническим совершенством используемой аппаратуры,
- качеством и чистотой реактивов и точностью мерной посуды.
Согласно «Положению об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» качество лабораторных исследований по аналитической точности должно соответствовать требованиям, установленным нормативными документами Министерства здравоохранения России. Это является обязательным условием надежной аналитической работы КДЛ по обеспечению лабораторной диагностической информацией клинических специалистов учреждений здравоохранения страны.
Главная роль в этом принадлежит управлению качеством. Управление качеством клинических лабораторных исследований состоит в планировании, обеспечении и контроле качества исследований.
2. Понятие о контроле качества клинических лабораторных исследований. Виды контроля качества.
Контроль качества клинических лабораторных исследований состоит в разработке и осуществлении на уровне системы здравоохранения России, на уровне субъектов Российской Федерации и на уровне клинико-диагностических лабораторий системы контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения клинических лабораторных исследований проб биологических материалов пациентов и исказить клинико-лабораторную информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов учреждений здравоохранения.
Различают внешний (межлабораторный) и внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований.
Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъектов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико-диагностическими лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями.
Целью внешней оценки качества исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России.
Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для всех КДЛ.
Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне КДЛ (внутрилабораторный контроль качества) сострит в постоянном (повседневном, в каждой аналитической серии) проведений контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов.
Целью внутрилабораторного контроля качества является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов.
Внутрилабораторный контроль обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории.
Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с нормативными документами Минздрава России является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории.
Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирования лабораторий.
Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутрилабораторный контроль качества дополняют, но не заменяют друг друга: внешняя оценка качества направлена прежде всего на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а внутрилабораторный контроль предназначен для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей.
Внутрилабораторный контроль качества осуществляется в соответствии с «Правилами внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований» и «Руководством по качеству исследований в КДЛ», которые разрабатываются для каждой лаборатории и включают в себя нормативные документы Минздрава России, территориальных органов управления здравоохранением и собственные документы лаборатории, представляющие собой систему обеспечения качества исследований, выполняемых в данной клинико-диагностической лаборатории.
Перечень документов, необходимых для их составления приведен в Приложении 1 (раздаточный материал).
Контроль качества клинических лабораторных исследований состоит в разработке и осуществлении системы контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут появиться в процессе выполнения лабораторных исследований проб пациентов и исказить клинико-лабораторную информацию о состоянии внутренней среды обследуемых.
Итак, контроль качества лабораторного исследования — это система мероприятий контроля за качеством выполнения лабораторного анализа на всех этапах его осуществления — от периода подготовки пациентов к процедуре взятия биологической жидкости до использования полученных результатов в клинике.
Он осуществляется ежедневно в соответствии с анализом и включает следующие этапы:
1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологического материала, его предварительной обработки, транспортировки и хранения).
2. Аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реакции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения времени реакции, процедуры измерения и др. и расчет результатов).
3. Постаналитический (контроль правильности оформления бланка с результатами, их лабораторно-клинической интерпретации, доведение информации до сведения врача).
На каждом из этих этапов могут возникнуть ситуации, приводящие в последующем к ошибкам определения показателей лабораторных тестов, а, следовательно, и ошибкам в диагностике и лечении заболеваний.
По данным многих исследователей от 70 до 85% ошибок в лабораторной медицине связаны с внелабораторным этапом лабораторно-диагностического процесса, следовательно, с не проведением или неправильным проведением преаналитического контроля качества.
Так как 15—30% ошибок лабораторных исследований связаны с аналитическим этапом лабораторно-диагностического процесса, контроль качества работы лабораторий на данном этапе является одним из важнейших мероприятий по достижению достоверности лабораторных исследований, которая является обязательной для всех специалистов лабораторной службы, в том числе и специалистов со средним медицинским образованием.
Большое значение в обеспечении качества лабораторных исследований имеет унификация клинических лабораторных методов.
3. Унификация клинических лабораторных методов.
Унификация - это максимально рациональное сокращение количества чего-либо путем стандартизации к единой форме. Цель унификации - группировка и упрощение на основе разновидностей объектов. Это самый распространенный и наиболее эффективный метод объединения любых объектов на основании схожести, по каким-либо признакам, свойствам, функциональному назначению или характерным особенностям.
Унификация клинических лабораторных методов исследования означает научно обоснованный выбор и внедрение в практику работы клинико-диагностических лабораторий единых аналитических процедур, в наибольшей мере удовлетворяющих современному уровню развития медицинской науки и потребностям практики, обеспечивающих надежность и сопоставимость результатов диагностических исследований, выполняемых в различных лабораториях.
Унификация клинических лабораторных методов в нашей стране проводится в соответствии с системой унификации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения СССР в 1971 г.
Система унификации включает этапы:
анализ литературы по методам исследования определенного вещества;
сравнение методов-кандидатов;
выбор методов в соответствии с изложенными ниже критериями;
обсуждение предлагаемого метода на Комиссии по унификации и контролю качества клинических лабораторных методов исследования.
Унифицированный метод отрабатывается экспериментально, проводится оптимизация условий его проведения, после чего методы публикуются в виде специальных выпусков «Унификация клинических лабораторных методов исследования».
Система унификации методов — это непрерывный, динамичный процесс, позволяющий совершенствовать методические приемы.
В основе выбора унифицированного метода лежат:
1. аналитические
2. медицинские
3. технико-экономические критерии
К аналитическим критериям относятся: специфичность (строго определяется только искомое вещество), правильность, воспроизводимость, чувствительность (способность улавливать минимальный уровень искомого вещества). Преимущество должно отдаваться методу, имеющему наиболее высокие аналитические показатели.
К медицинским критериям относятся: диагностическая значимость показателей с учетом применения выбранного метода; длительность процесса анализа по отношению к допустимым срокам установления диагноза; способ взятия материала для исследования, например кровь из вены или пальца; количество биологического материала, необходимого для исследования.
Сей час при выборе унифицированных методов предпочтение следует отдавать микрометодам.
Постановлением Совета Министров СССР от 19.08.82 г. «О дополнительных мерах по улучшению охраны здоровья населения» предусмотрено развитие медицинского микроанализа, в том числе фотометрического, иммуноферментного и радиоиммунологического, который широко внедряется в клиническую лабораторную диагностику в последние годы.
К настоящему времени приказами министра здравоохранения Российской Федерации «Об унификации клинических лабораторных методов исследования» утверждены в качестве унифицированных около 500 методов.
Унификация методов способствует повышению качества работы лаборатории, улучшению сопоставимости результатов исследования, обеспечивает рационализацию лабораторного обследования, повышает эффективность работы лабораторий в диагностическом и экономическом отношении, способствует более быстрому и организованному внедрению научных достижений в лабораторную практику и улучшению материально-технического оснащения лабораторий (разработка готовых аналитических форм реактивов, составление перечня оборудования для КДЛ, разработка контрольных материалов, адаптация методов к автоанализаторам, осуществление межлабораторных экспериментов по контролю качества).
Кроме того, унификация методов является этапом для перехода к более высокой ступени — стандартизации методов.
Стандартизация - установление единых норм и требований.
Принципы стандартизации клинических лабораторных методов исследования предусматривают разработку ряда научных проблем, касающихся системы единых требований к методу и направленных на улучшение аналитических качеств метода и сравнимости результатов исследования.
К первоочередным проблемам стандартизации методов относятся: стандартизация аналитических качеств метода или оценка аналитической надежности метода, разработка референтных методов, требований к сравнению методов, разработка требований к построению калибровочных кривых, составление требований к характеристике метода, унификация терминологии, стандартизация единиц измерения, разработка требований к стандартным и калибровочным материалам.
Перечень клинических лабораторных исследований, выполняемых в учреждениях здравоохранения РФ, утвержден приказом № 64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований».
Приложение 1
Перечень основных ведомственных нормативных документов, используемых при разработке «руководства по качеству» в КДЛ
Приказ Минздрава России № 380 от 25.12.1997 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
Приказ Минздрава России № 295 от 21.12.1993 г. «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».
Приказ Минздрава России № 233 от 05.06.1996 г. «Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных».
Приказ Минздрава СССР № 545 от 23.04.1985 г. «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований».
Методические рекомендации «Контроль качества коагулологических исследований», утверждены Минздравом России в 1993 г.
Приказ МЗ СССР № 505 от 24.12.1990 г. «О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований».
Приказ Минздрава России № 9 от 26.01.1994 г. «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований».
Приказ МЗ и МП РФ № 117 от 03.05.1995 г. «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».
Приказ МЗ и МП РФ № 60 от 19.02.1996 г. «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».
«Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1971 г.
«Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1981 г.
«Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения», МЗ СССР от 18.05.1979 г.
«Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения», МЗ СССР, 1985 г.
«Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утверждена 17.01.1991 г. МЗ СССР.
«Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД», № 42-28/39—90 от 05.06.1990 г.
«Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах», от 30.03.1991 г.
Приказ МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980 г. «Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения».
Приказ Минздрава России № 126 от 29.04.1997 г. «Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации».
Санитарные Правила и Нормы СаН ПиН. 2.1.7.728—99. «Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях».
Приказ МЗ России № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ».
Приказ МЗ и МП РФ № 117 от 03.05.1995 г. «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».
ОСТ 91500.13.0001—2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» № 220 от 26.05.2003 г.
9
